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南宁市农业委员会关于开展2018年动物病原微生物实验室生物安全专项督导检查工作的通知 南农委发〔2018〕164号

发布时间:2018-07-20 16:39     来源:南宁市农业委员会   

   

各县、区(开发区)畜牧兽医(主管)局、市农业综合行政执法支队:

  根据《自治区农业厅办公室关于开展2018年动物病原微生物实验室生物安全专项检查工作的通知》(桂农业办函201812)文件要求,贯彻落实《动物防疫法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法律法规,进一步加强动物病原微生物实验室生物安全监管,特别是高致病性动物病原微生物实验室的监管工作,我委将组织开展南宁市2018动物病原微生物实验室生物安全专项督导检查工作,现将有关工作通知如下:

  一、工作目标

  深入贯彻党的十九大精神,紧紧围绕防风险、保安全、促发展目标,按照统一标准、属地负责、全面排查、重点管控的工作原则,进一步落实各级兽医主管部门的监管责任,强化各级各类动物病原微生物实验室设立单位及上级主管部门的日常管理责任,对动物病原微生物实验室开展生物安全专项检查,排除实验室生物安全隐患,进一步提高实验室生物安全管理水平。

  二、时间安排

  (一)实验室自查(2018720前完成)。由各县区兽医主管部门组织本辖区动物病原微生物实验室设立单位对照检查内容对实验室进行自查,按要求填报检查表,对发现的问题要及时提出整改意见,并督促其按要求整改,消除安全隐患。自查总结和自查情况汇总表加盖公章后报我委兽医医政药政科。

  (二)集中督查(2018730810 日)。具体时间由各组组长自行安排。采取全面督查的方式,对检查中仍然存在安全隐患的实验室予以通报,属地主管部门根据整改意见督促其落实整改要求,并负责将整改结果报我委。

  三、督查内容

  (一)实验室建设和运行情况;

  (二)实验室生物安全组织机构情况;

  (三)实验室生物安全管理责任制和有关规章制度落实情况;

  (四)实验室生物安全防护措施落实情况;

  (五)实验室从事高致病性动物病原微生物实验活动情况;

  (六)实验室应急预案制度和实施情况;

  (七)菌(毒)种和样本保存、销毁情况;

  (八)实验室工作人员生物安全知识培训情况;

  (九)实验室各类记录和档案。

  检查内容详见《动物病原微生物实验室生物安全检查表》(附件1)。

  四、督查组人员安排及督查对象

  本次动物病原微生物实验室生物安全专项督查工作由市农委组织,具体督查工作由市农委兽医医政药政科和南宁市农业综合行政执法支队执法人员承担。根据南宁市行政辖区内动物病原微生物实验室的分布情况,这次督查分三个工作组进行。具体人员分组安排如下:

  第一督查组:检查广西出入境检验检验局动物病原微生物实验室、广西大学动物科学技术学院动物病原微生物实验室、广西农业职业技术学院动物病原微生物实验室、横县动物疫病预防控制中心动物病原微生物实验室。

   长:周勇  南宁市农委兽医医政药政科科长

   员:林贤、韦园园、李葆泓(联络员)

  第二督查组:检查广西区动物疫病预防控制中心动物病原微生物实验室、广西丽源生物公司动物病原微生物实验室、宾阳县动物动物疫病预防控制中心动物病原微生物实验室、马山县动物疫病预防控制中心动物病原微生物实验室、上林县动物疫病预防控制中心动物病原微生物实验室。。

   长:韦美萍 南宁市农业综合行政执法支队副支队长

   :黄发启、谭生、卓开竖(联络员)

  第三督查组:检查广西区兽医研究所动物病原微生物实验室、南宁市动物疫病预防控制中心动物病原微生物实验室、广西职业技术学院动物病原微生物实验室、武鸣县动物疫病预防控制中心动物病原微生物实验室、隆安县动物疫病预防控制中心动物病原微生物实验室。

   长:龚秀泳 南宁市农业综合行政执法支队动监大队大队长

   员:易振翔、李承龙、邓涛(联络员)

  五、相关要求

  (一)加强组织领导。各县区兽医主管部门要高度重视实验室生物安全工作,明确专人负责上述检查工作,于720日前将联系人有关信息(附件3)报送我委兽医医政药政科。

  (二)专项督查工作实行组长负责制,督查人员要着执法工作服,佩戴证件,亮证执法。督导检查以现场检查为主,检查程序和行为要规范,按照预先所拟好检查表的内容进行,对发现的问题,要如实全面地向实验室设立单位反馈,并提出明确的书面整改意见和措施。

  (三)被督查单位要签订动物病原微生物安全承诺书。   对督查过程中发现的违法违规行为,要依法予以查处,确保督查活动取得实效。

   (四)认真总结分析。各县区兽医主管部门要及时总结生物安全检查工作情况,及时完善全国兽医实验室信息管理系统中本辖区相关数据信息,并于730日前将自查总结及汇总表(附件2)报送我委兽医医政药政科。各督查组联络员于2018810将各组督查情况小结及检查表送南宁市农业综合行政执法支队进行汇总,统一上报市农委。

  联系人: 周勇(市农委),联系电话:5501103,    

  邮箱:yzk191@163.com

  联系人:李葆泓(南宁市农业综合行政执法支队),

  联系电话:3102520 ,邮箱:nnzfdd@163.com

   

  附件:1. 动物病原微生物实验室生物安全检查表

  2. 生物安全实验室自查情况汇总表

  3. 生物安全专项检查联系人信息表

  4. 兽医生物实验室安全管理承诺书

         

   

                         南宁市农业委员会

                     2018719

   

   

   

   

   

   

   公开方式:主动公开                          

   南宁市农业委员会办公室                2018719日印

  

  

  

附件1

  动物病原微生物实验室生物安全检查表

  实验室基本信息

  实验室名称

   

  实验室所属单位

   

  法定代表人

   

  地址

   

  联系电话

   

  邮编

   

  实验室面积

   

  实验室级别*

   

  总人数

   

  其中实验技术人员

   

  实验室负责人

   

  联系电话

   

  生物安全负责人

   

  联系电话

   

  *实验室级别如为BSL-3或者ABSL-3及以上,并通过认证的,请注明核心区及防护区面积、实验室生物安全认可证书编号及有效期。本表适用于单个实验室,如自查单位有多个实验室,需分开填写。

   

  具体检查项目填表说明

   

  一、关于选项的说明

  (一)符合:是指实验室满足该条款要求;

  (二)不符合:是指实验室不满足该条款要求;

  (三)缺项:是指实验室不能提供该条款要求的相关材料或内容;

  (四)不适用:是指不同级别实验室可能不适用于该条款。

  二、关于适用情况的说明

  (一)第1.4款、第7.10款、第7.13款、第11.3款仅适用于(ABSL3/4级实验室;

  (二)第6.1款、第6.3款、第6.5款、第6.7款、第6.12款、第7.21款仅适用于(ABSL2/3/4实验室;

  (三)第6.13款仅适用于(ABSL1/2级实验室。

  具体检查项目

   

  

1.实验室有关的资质证明、文件

  符合

  不符合

  缺项

  不适用

  1.1计量认证情况(如符合,需提供证书复印件)

   

   

   

   

  1.2实验室认可(ISO/IEC17025-2005)情况(如符合,需提供证书复印件)

   

   

   

   

  1.3实验室生物安全认可(GB19489-2008)情况(如符合,需提供证书复印件)

   

   

   

   

  1.4从事高致病性动物病原微生物实验活动批准文件(如符合,需提供批准文件复印件)

   

   

   

   

  1.5实验室备案情况(如符合,需提供有关证明材料复印件)

   

   

   

   

  2.生物安全组织机构

  符合

  不符合

  缺项

  不适用

  2.1成立生物安全委员会(或领导小组)

   

   

   

   

  2.2实验室生物安全管理工作实施方案制定和落实

   

   

   

   

  2.3专职或兼职生物安全监督员

   

   

   

   

  2.4生物安全组织管理和相应的组织图

   

   

   

   

  2.5《兽医实验室生物安全责任书》签订情况

   

   

   

   

  2.6《兽医实验室生物安全承诺书》签订情况

   

   

   

   

  3.生物安全管理体系

  符合

  不符合

  缺项

  不适用

  3.1生物安全管理手册

   

   

   

   

  3.2程序文件

   

   

   

   

  3.3拟操作动物病原微生物的风险评估报告并适时更新

   

   

   

   

  3.4生物安全防护措施

   

   

   

   

  3.5针对拟操作的动物病原微生物的标准操作程序

   

   

   

   

  3.6针对实验室仪器设备和设施使用的标准操作程序

   

   

   

   

  4.实验室管理制度建立

  符合

  不符合

  缺项

  不适用

  4.1实验室生物安全管理制度

   

   

   

   

  4.2实验活动管理制度

   

   

   

   

  4.3安全保卫制度和措施

   

   

   

   

  4.4实验室废弃物处理制度

   

   

   

   

  4.5危险化学品储存与使用管理制度

   

   

   

   

  4.6仪器设备使用管理制度

   

   

   

   

  4.7消毒管理制度

   

   

   

   

  4.8紧急事故报告处理制度

   

   

   

   

  4.9生物安全工作内部自查制度

   

   

   

   

  4.10生物安全管理人员及实验室人员培训考核制度

   

   

   

   

  4.11实验室人员准入规定

   

   

   

   

  5.人员培训与管理

  符合

  不符合

  缺项

  不适用

  5.1实验室人员生物安全培训记录

   

   

   

   

  5.2是否了解实验室生物安全法律法规

   

  病原微生物实验室生物安全管理条例

   

   

   

   

  高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法

   

   

   

   

  实验室生物安全通用要求GB19489-2008

   

   

   

   

  兽医实验室生物安全要求通则NY/T1948-2010

   

   

   

   

  5.3实验室人员经过专业技术培训记录

   

   

   

   

  5.4实验室人员经过实际操作技能培训和演练记录

   

   

   

   

  5.5实验室配有专职维护技术人员

   

   

   

   

  6.实验室环境、设施和设备

  符合

  不符合

  缺项

  不适用

  6.1实验室入口处张贴生物危害标志

   

   

   

   

  6.2实验室内部生物安全等各类标识

   

   

   

   

  6.3紧急撤离路线标识

   

   

   

   

  6.4实验室内干净整洁,无杂物,无与实验活动无关的物品

   

   

   

   

  6.5门禁系统使用

   

   

   

   

  6.6消毒溶液(有效期内)

   

   

   

   

  6.7洗眼装置(包括工作人员是否正确使用、状态正常)

   

   

   

   

  6.8仪器使用状态标识

   

   

   

   

  6.9仪器指示状态与实际相符

   

   

   

   

  6.10仪器操作程序

   

   

   

   

  6.11仪器维护程序

   

   

   

   

  6.12生物安全柜

   

  放置位置位于远离人员活动、物品流动及可能扰乱气流的地方

   

   

   

   

  生物安全柜台面整洁

   

   

   

   

  生物安全柜内不使用明火

   

   

   

   

  生物安全柜前后回风格栅无阻塞

   

   

   

   

  生物安全柜经过检测合格(物理检测)

   

   

   

   

  6.13通风橱

   

  通风橱内台面整洁

   

   

   

   

  通风橱内进气挡板无阻塞

   

   

   

   

  6.14高压灭菌器

   

  高压灭菌器检测合格报告

   

   

   

   

  高压灭菌器从业人员经培训(持证上岗)

   

   

   

   

  6.15压缩气体钢瓶

   

  存放于阴凉、干燥、远离热源的地方

   

   

   

   

  气瓶是否固定

   

   

   

   

  易燃气体钢瓶与氧气钢瓶不能混放

   

   

   

   

  减压阀和压力表状态良好

   

   

   

   

  7.实验室记录和档案

  符合

  不符合

  缺项

  不适用

  7.1实验项目生物安全审批记录

   

   

   

   

  7.2实验计划审批记录

   

   

   

   

  7.3实验室实验活动记录

   

   

   

   

  7.4实验室受控文件的发放记录

   

   

   

   

  7.5菌(毒)种和样本的引进与审批记录

   

   

   

   

  7.6实验室菌(毒)种和样本的保存、使用、流向和销毁记录

   

   

   

   

  7.7实验室生物安全自查记录

   

   

   

   

  7.8消毒液配制与使用记录

   

   

   

   

  7.9清场消毒效果检测记录

   

   

   

   

  7.10实验室压力观察记录

   

   

   

   

  7.11关键防护装备使用记录

   

   

   

   

  7.12灭菌效果(指示条)记录

   

   

   

   

  7.13关键防护装备定期检测与维护记录

   

   

   

   

  7.14仪器设备的使用记录

   

   

   

   

  7.15仪器设备的维护记录

   

   

   

   

  7.16实验室人员健康记录

   

   

   

   

  7.17实验室人员出入记录

   

   

   

   

  7.18实验室人员培训记录

   

   

   

   

  7.19实验室人员考核记录

   

   

   

   

  7.20实验室人员实际操作技能演练记录

   

   

   

   

  7.21按要求定期上报实验室工作总结报告

   

   

   

   

  7.22档案的保存和管理符合规定

   

   

   

   

  8.实验室应急预案

  符合

  不符合

  缺项

  不适用

  8.1针对各类意外事故的应急预案

   

   

   

   

  8.2实验室工作人员熟知应急预案操作程序并能熟练掌握应急事件处理技能

   

   

   

   

  8.3满足应对各类意外事故的物资储备

   

   

   

   

  8.4紧急联系网的建立

   

   

   

   

  8.5发生意外事故的记录和报告

   

   

   

   

  9.个体防护

  符合

  不符合

  缺项

  不适用

  9.1有专门人员承担实验室感染控制工作

   

   

   

   

  9.2实验室人员健康状况,实验室相关人员的健康档案

   

   

   

   

  9.3工作人员留有本底血清

   

   

   

   

  9.4实验室应个人防护用品储备,急救箱,急救用品充足,并在有效期内

   

   

   

   

  10.菌(毒)种和样本的储藏与管理

  符合

  不符合

  缺项

  不适用

  10.1储藏环境是否合乎规范并具备相应等级保藏的基本设备

   

   

   

   

  10.2储藏是否有生物安全保障设施(专门房间、防盗监控等)

   

   

   

   

  10.3储藏设施是否双人双锁

   

   

   

   

  10.3是否有详细来源、保存、使用管理和销毁记录等相关资料

   

   

   

   

  10.4是否存有一或二类高致病性动物病原微生物菌(毒)种或样本

   

   

   

   

  10.5菌(毒)种和样本是否有唯一性标识

   

   

   

   

  10.6处理菌(毒)种及其样品的培养物泄漏所需消毒剂

   

   

   

   

  11.感染性物质的运输

  符合

  不符合

  缺项

  不适用

  11.1实验室工作人员了解感染性物质运输的有关规定(包括审批范围、审批程序、包装要求等)

   

   

   

   

  11.2实验室备有感染性物质包装运输材料

   

   

   

   

  11.3接收的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本办理《准运证书》

   

   

   

   

  11.4获得《中国民用航空危险品运输训练合格证》的人员

   

   

   

   

  11.5单位内部感染性物质转运容器

   

   

   

   

  12.实验室废弃物管理

  符合

  不符合

  缺项

  不适用

  12.1对实验室废弃物处置人员进行相关知识培训

   

   

   

   

  12.2为实验室废弃物处置人员配备必要的防护用品

   

   

   

   

  12.3实验室废弃物分类存放

   

   

   

   

  12.4专用和有警示标识和警示说明的危险废弃物容器

   

   

   

   

  12.5利器(包括针头、小刀、金属和玻璃等)弃置于利器盒内

   

   

   

   

  12.6废弃的化学试剂依不同性质分别存放

   

   

   

   

  12.7实验室内废弃物处理记录

   

   

   

   

  12.8高压灭菌室内废弃物处理记录

   

   

   

   

  12.9前述两者记录是否一致

   

   

   

   

  12.10高压灭菌室内未高压和已高压的物品分区放置,且标识清楚

   

   

   

   

  12.11废弃物由专业公司定期运走

   

   

   

   

  12.12废弃物交接记录

   

   

   

   

   

   

  

   

  

13.当前实验室生物安全管理工作存在问题及下一步工作建议

  注;本栏目不作为检查内容,仅为征集问题和建议。

   

   

   

   

   

   

  

  

  附件2

  XX市生物安全实验室自查情况汇总表1(数量)

  填报单位(公章):             填表人:             联系电话:             填报日期:2018     

   

  隶属系统

  实验室

  生物安全级别

  兽医系统

  科研系统

  教育系统

  出入境系统

  各类企业

  农业科

  研系统

  其他科

  研系统

  大专院校

  职业技

  能学校

  兽用生物制品企业

  养殖企业

  (大型)

  诊疗机构

  (大型)

  ABSL-1

   

   

   

   

   

   

   

   

   

  ABSL-2

   

   

   

   

   

   

   

   

   

  ABSL-3

   

   

   

   

   

   

   

   

   

  合计

   

   

   

   

   

   

   

   

   

  注:一个实验室若存在两种生物安全级别的实验室区域请按生物安全级别较高者统计,切勿重复统计。

  实验室名称

  隶属系统

  生物安全级别

  实验室面积

  实验室人数

  备案情况

  总人数

  中级职称

  以上人数

   

   

   

   

   

   

   

   

   

   

   

   

   

   

   

   

   

   

   

   

   

   

   

   

   

   

   

   

   

   

   

   

   

   

   

   

   

   

   

   

   

   

  XX市生物安全实验室自查情况汇总表2

  填报单位(公章):                   填表人:         联系电话:       填报日期:2018     

  注:本表不够,可另加附页。

  XX市生物安全实验室自查情况汇总表3

  当前实验室生物安全管理工作存在问题及下一步工作建议:

   

  

  

  附件3

  生物安全专项检查联系人信息表

  单位

  姓名

  性别

  职务/职称

  电话

  手机

  电子邮箱

   

   

   

   

   

   

   

  

  

  附件4

  兽医生物实验室安全管理承诺书

   

  为了切实履行《中华人民共和国动物防疫法》、《兽医实验室生物安全管理规范》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法律法规的有关规定,本实验室在开展动物病原微生物实验工作中,自觉接受当地兽医主管部门的监督检查,并郑重作出如下承诺:

  一、实验室承诺将严格遵守国家相关动物病原微生物生物安全管理的法律法规,只从事与其生物安全防护级别相适应的实验活动。

  二、实验室将加强安全保卫工作,确保不发生病原微生物菌毒种及样本的被盗、被抢、丢失、泄露及人员感染等生物安全事故;确保自身不被利用从事生物恐怖活动;确保不发生本单位工作人员擅自采集、接收重大动物疫病病料及擅自分离、鉴定、引进、输出高致病性动物病原微生物的事件。

  三、每年不少于两次由本单位组织实验室工作人员学习以下规范性文件:

  1、《病原微生物实验室生物安全管理条例》;

  2、《兽医实验室生物安全管理规范》;

  3、《动物病原微生物菌(毒)种保藏管理办法》;

  4、《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》;

  5、《实验室生物安全通用要求》。

      四、制订严格的安全保管制度,尤其对病原微生物菌(毒)种和样本的管理要履行如下职责:

  1、作好进出和储存的记录和档案,存于专门的生物安全柜由专人负责保管;

  2、依据规定向实验室提供病原微生物菌(毒)种和样本;

  3、发生被盗、被抢、丢失、泄露的,立即采取控制措施,在2小时内向南宁市农业委员会报告。

  4、在实验活动结束后,要按照规定及时将菌(毒)种和样本就地销毁。

  五、按照有关规定,建立或者保存实验档案。

  六、杜绝未取得相关实验活动资格证书或者考核不合格的人员上岗;严禁未采取防护措施的人员进入实验室。

  如违反了国家有关病原微生物实验室生物安全治理的法律、法规、规章、标准、规范、规范性文件的规定,本实验室将承担由此产生的法律责任。

   

   

  承诺单位:(盖章)

     

   

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